Primera vacuna contra el cáncer cerebral aprobada en Suiza

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Northwest Biotherapeutics, una compañía biotecnológica con sede en Estados Unidos, dijo hoy lunes que habían logrado la aprobación para uso comercial de la primera vacuna a nivel mundial contra el cáncer en Suiza.

La compañía, que cotiza en Londres, intentará poner disponible el DCVax-Brain a los pacientes para finales de septiembre, de acuerdo con sus propias afirmaciones.

Bajo el plan de aprobación suizo, Northwest está capacitada para fabricar la vacuna en los Estados Unidos y ponerla a disposición para el tratamiento de pacientes con cáncer cerebral en centros seleccionados de Suiza.

“Estamos encantados de ser la primera compañía que alcanza el mercado con una vacuna terapéutica personalizada para el cáncer cerebral, que conlleva un pronóstico bastante sombrío para los pacientes”, dijo Alton Boynton, presidente y jefe de operaciones de Northwest Biotherapeutics.

“Suiza es un lugar atractivo para comenzar la comercialización, debido a su respetada regulación, y su creciente experiencia con terapias celulares”.

Boynton añadió: “Tenemos ganas de ser capaces de llevar el DCVax-Brain a los pacientes de otros países, y de aplicar nuestra tecnología de DCVax a muchos otros tipos de cáncer”.


Primera vacuna terapéutipa mundial para el cáncer cerebral comercialmente disponible para pacientes en Suiza

La supervivencia de los pacientes es más del doble tanto en los cánceres de nuevo diagnóstico como en los recurrentes

Northwest Biotherapeutics, Inc está encantada de anunciar que ha recibido Autorización para el Uso del Instituto de Salud Pública Suizo (Bundesamt für Gesundheit; “BAG”) para hacer disponible comercialmente el DCVax®-Brain para el tratamiento de pacientes con cáncer cerebral en Suiza. De tal forma, DCVax®-Brain es la primera vacuna terapéutica disponible comercialmente para tal tipo de cáncer. La compañía intentará empezar a poner el producto disponible a los pacientes en el tercer cuarto de 2007.

El Dr. Alton Boynton, Presidente y CEO de Northwest Biotherapeutics, dijo: “Estamos encantados de ser la primera compañía en alcanzar el mercado con una vacuna terapéutica personalizada para el cáncer cerebral, lo que conlleva un diagnóstico bastante sombrío para los pacientes hoy día. Tenemos ganas de proporcionar el DCVax®-Brain a los principales centros médicos y hospitales de Suiza. Suiza es un lugar atractivo para comenzar la comercialización, debido a su regulación altamente respetada, y a su creciente experiencia con terapias celulares. Suiza también está notando un incremento en el turismo médico, y es accesible fácilmente para muchos turistas médicos. También queremos ser capaz de llevar DCVax®-Brain a pacientes de otros países, y aplicar nuestra tecnología DCVax® a muchos otros cánceres, incluyendo los cinco para los que ya tenemos permiso FDA para comenzar los ensayos clínicos”.

“Finalmente, estamos especialmente contentos de conseguir un hito tan importante con un sustancial adelanto sobre la planificación y poco después de nuestra salida al mercado AIM en el Mercado de Valores de Londres”.

Los cánceres cerebrales pueden atacar a cualquier edad, y son la causa principal de muerte por cáncer en jóvenes por debajo de 20 años. El cáncer cerebral está entre los cánceres más rápidamente letales: con los limitados tratamientos de hoy, incluso un paciente de nuevo diagnóstico tiene una media de supervivencia de sólo 14,6 meses. En los ensayos clínicos, tanto los pacientes de nuevo diagnóstico como los de cáncer recurrente tratados con DCVax®-Brain tenían más del doble de tiempo de vida que los pacientes que no lo recibieron (unos 33 meses y aún continúa – aún no se ha alcanzado la mediana – para los pacientes de nuevo diagnóstico). Además, al contrario que con la quimioterapia, DCVax®-Brain no provoca efectos secundarios debilitantes.

Bajo la Autorización de Uso suiza, la compañía tiene permiso para fabricar DCVax®-Brain en los Estados Unidos y ponerla a disposición para el tratamiento de los pacientes con cáncer cerebral en centros seleccionados de Suiza. La autorización fue concedida en respuesta a la aplicación de la compañía a mediados de febrero de 2007. Estuvo basada en los datos clínicos de la compañía hasta esa fecha, y bajo una extensiva inspección por Swissmedic (la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos) en nombre de BAG.

El DCVax® es una plataforma tecnológica que se prevé que sea aplicable a la mayoría de cánceres. DCVax® funciona movilizando todo el espectro de respuesta inmune, tanto el innato como el adaptativo, en lugar de sólo los agentes inmunes como los anticuerpos o las células T. De tal forma, DCVax® moviliza el sistema inmune del paciente para que funcione de su forma normal natural. Esto lleva a una eficacia mejorada y a una carencia de toxicidades problemáticas. Al contrario que las medicinas convencionales para el cáncer, DCVax® no provoca efectos secundarios debilitadores.

Los productos DCVax® son tratamientos personalizados, hecho combinando las propias células maestras inmunes del paciente (células dendríticas) con biomarcadores del cáncer derivados de o mostrados por el propio tumor del paciente. Los precursores de las células inmunes maestras están circulando continuamente en la sangre del paciente y se obtienen a través de una extracción de sangre. Las células inmunes maestras entonces son maduradas y activadas a través de una serie de pasos propietarios, y más tarde “educadas” mediante exposición al biomarcador del tumor del paciente, e inyectadas de nuevo en el paciente a través de una simple inyección intradérmica en el brazo o en el muslo, que consta de sólo unas gotas.

Al contrario que muchas terapias personalizadas en desarrollo, los productos DCVax® serán económicos. La clave para ésto es un proceso por lotes propietario de fabricación por parte de NWBT, en un desarrollo a lo largo de 10 años, bajo el cual una sóla fabricación se usa para producir al menos 3 años de tratamiento personalizado para un paciente concreto. Los tratamientos se almacenan en viales de dosis únicas congelados, listos para su uso en el paciente. Tal almacenamiento es altamente fiable y de bajo coste. Haciendo sólo la fabricación, y posteriormente tienen los productos disponibles inmediatamente, NWBT es capaz de mantener los costes de sus vacunas personalizadas a un nivel que puede competir en precio en el rango de otras medicinas contra el cáncer.

En paralelo con la disponibilidad comercial del DCVax®-Brain a los pacientes de centros médicos seleccionados en Suiza, NWBT también está llevando a cabo la Fase II de un ensayo crucial en 141 pacientes de los Estados Unidos. El ensayo comenzó a seleccionar pacientes en diciembre de 2006, y se espera que concluya a finales de 2008. La compañía planea conseguir la aprobación del producto tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea a principios de 2009, basados en los resultados de los ensayos de la Fase II.

Se ha concedido a DCVax®-Brain el estatus de fármaco huérfano tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Tal estatus proporcionará a DCVax®-Brain 7 años de exclusividad de mercado en los Estados Unidos y 10 años en la Unión Europea, si DCVax®-Brain es el primer producto de este tipo en alcanzar la aprobación.

Los datos de los ensayos clínicos hasta la fecha en pacientes de cáncer cerebral han demostrado que DCVax®-Brain retrasa la reaparición de la enfermedad casi el triple, de 6,9 meses a 18,1 meses para los pacientes de nuevo diagnóstico. DCVax®-Brain también extiende la vida de estos pacientes de 14,6 meses a más de 33 meses (y continúa – aún no se ha alcanzado la mediana).

La plataforma de Tecnología The DCVax® se anticipa que sea aplicable a la mayoría de cánceres. NWBT ya está en la Fase III, fase de ensayos crucial en el cáncer de próstata, y ha recibido el visto bueno de la FDA para ensayos clínicos en otros cinco cánceres (incluyendo cáncer de pulmón, la causa principal de muerte por cáncer en el mundo). Los datos de ensayos clínicos hasta la fecha en pacientes con cáncer de próstata independiente  de hormonas  han demostrado unos sorprendentes resultados similares a los del cáncer cerebral


Autor: Lorie Calvo
Fecha Original: 9 de julio de 2007
Enlace Original
Enlace a la nota de prensa de la compañía

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